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國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站1月5日消息，經(jīng)審查，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險的成人患者。作為國產(chǎn)首個ECMO設(shè)備和耗材套包，上述產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平。

ECMO產(chǎn)品作為常規(guī)治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設(shè)備，是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施，國產(chǎn)產(chǎn)品的上市對于滿足臨床急需，保障新冠疫情重癥患者治療，確保疫情防控“保健康、防重癥”目標(biāo)落實，將發(fā)揮重要作用。

ECMO系統(tǒng)中體外心肺支持輔助設(shè)備由主機、泵驅(qū)動裝置、緊急泵驅(qū)動裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。在該設(shè)備的研發(fā)過程中，芯派科技及子公司西安芯派新能源汽車動力控制研究院有限公司研發(fā)部門積極投身產(chǎn)品開發(fā)中，完成了設(shè)備核心部件——泵驅(qū)動裝置、緊急泵驅(qū)動裝置中電機控制器硬件及軟件的研發(fā)。

泵驅(qū)動作為心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)的核心，在ECMO系統(tǒng)中起到了關(guān)鍵性的作用，可以根據(jù)主機系統(tǒng)指令，平穩(wěn)而精準(zhǔn)地控制血液流速和流量，滿足人體心肺功能需求。在血氧融合過程中，通過傳感器進行實時監(jiān)測并由泵驅(qū)動進行閉環(huán)調(diào)節(jié)，達(dá)到長期穩(wěn)定提供病患所需的循環(huán)流量及血氧，同時盡量減少體外循環(huán)系統(tǒng)對血液的破壞作用。產(chǎn)品也集成了完整的防護和報警功能，在流量、壓力、高低轉(zhuǎn)速、氣泡、異常斷電、噪音和電磁兼容等方面做了更多的冗余措施，使產(chǎn)品整體性能達(dá)到了醫(yī)用行業(yè)的高標(biāo)準(zhǔn)要求芯派科技自主研發(fā)的電機控制器作為泵驅(qū)動系統(tǒng)的核心，直接決定了ECMO核心部件泵驅(qū)動系統(tǒng)的運行性能和可靠性。硬件采用了高性能MCU和高可靠性MOSFET，使產(chǎn)品實現(xiàn)高性能和高可靠性目標(biāo)，滿足三級醫(yī)療設(shè)備電子系統(tǒng)電氣性能、可靠性指標(biāo)和EMC指標(biāo)要求；軟件系統(tǒng)采用自主研發(fā)的先進電機控制算法，保證了泵驅(qū)動系統(tǒng)最高9000rpm的高速、平穩(wěn)、可靠運行。

此次上市的國產(chǎn)首個ECMO系統(tǒng)產(chǎn)品，均對標(biāo)進口產(chǎn)品的功能與性能，打破了歐美產(chǎn)品在體外膜肺氧合領(lǐng)域的壟斷局面，為實現(xiàn)國內(nèi)核心醫(yī)療設(shè)備的自主可控邁出了堅實、重要的一步，也將為現(xiàn)階段各地新冠重癥治療設(shè)備補給、常態(tài)化防疫配備提供強勁助力。

作為科技型創(chuàng)新公司，芯派科技及芯派新能源在電力電子、電機控制、汽車電子等領(lǐng)域擁有豐富而專業(yè)的技術(shù)積累，產(chǎn)品可靠性已達(dá)到國際一流水平，在多個領(lǐng)域替代國外進口品牌。

選擇芯派作為核心產(chǎn)品研發(fā)伙伴，是漢諾醫(yī)療對我們能力的認(rèn)可與支持，能參與此次從0到1的國產(chǎn)化突破，也是我們的一份殊榮。芯派科技將以此為契機，匠心深耕、逐夢前行，持續(xù)為“中國制造”貢獻更多力量。